Quelle réglementation des compléments alimentaires en France et Europe en 2023 ?

  29/08/2022 Complément alimentaire

Sommaire :

Afin de fabriquer des compléments alimentaires et de les commercialiser en France ou dans d’autres pays européens, il est nécessaire de suivre la réglementation appliquée à la fois au niveau européen et française pour une commercialisation en France.
La réglementation en vigueur concernant les compléments alimentaires en 2023 a peu évolué depuis le décret publié en 2006. Ce décret transpose les règles de la directive 2002/46/CE relatifs aux règles européennes est toujours en vigueur et n’a pas changé depuis. Pour mener à bien le développement de ce type de produit et leur commercialisation, il est donc nécessaire de suivre l’ensemble des règles relatives aux compléments alimentaires. 

Qu’est-ce qu’un complément alimentaire ?

Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires présentées sous forme de doses (gélule, ampoule liquide, pastille,…) qui ont pour but de fournir un apport nutritionnel en complément d’un régime alimentaire quotidien sans toutefois le substituer. Ils sont composés d’un concentré de nutriments ou d’autres substances tel que les plantes qui apportent un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés. 

Bien que ressemblant à des médicaments, leur composition est strictement encadrée par décret.(lien https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000638341/)
Les compléments alimentaires doivent uniquement contenir des éléments que l’on retrouve dans notre alimentation. 

Aucune substance ayant des propriétés exclusivement pharmacologiques, destinées à l’élaboration et la production de médicaments ne peuvent entrer dans la composition des compléments alimentaires.
A la différence d’un médicament, un complément alimentaire ne peut pas exercer d’activité thérapeutique, préventive ou curative vis-à-vis d’une maladie. 

Les compléments alimentaires peuvent donc uniquement contenir :

  • Des nutriments ou des substances à but nutritionnel ou physiologique tel que les vitamines ou des minéraux (vitamine C ou du fer par exemple)
  • Des plantes considérées comme alimentaires (fleur de camomille ou le thym par exemple).
  • Bien sûr des aliments autorisés dans l’alimentation humaine (fruits et légumes par exemple) 
  • Des additifs et arômes qui sont autorisés dans l’alimentation humaine.

Réglementation dans l’utilisation des plantes 

Les plantes et préparations de plantes peuvent être utilisées dans la fabrication des compléments alimentaires à condition de respecter les règles suivantes :

  • Les plantes ou parties de plantes doivent être considérées comme alimentaire.
  • Elles doivent être autorisées par arrêté du ministre chargé la consommation, après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail dans des conditions d’emploi prévues dans leur arrêté. 
  • Elles peuvent être autorisées si elles ont fait l’objet d’une déclaration. 

Les formes que peuvent prendre les compléments alimentaires  

Les compléments alimentaires peuvent prendre diverses formes dès lors qu’ils sont commercialisés et qu’ils sont calibrés pour fournir une unité de mesure prédéfinie de faible quantité. 

Parmi les formes que l’on peut retrouver ou utiliser : 

  • Doses : gélules, pastilles, comprimés, pilules et autres formes similaires 
  • Les sachets en poudre 
  • Les ampoules de liquide 
  • Les flacons munis d’un compte-gouttes 
  • Autres formes de préparations liquides ou en poudre avec une unité mesurée de faible quantité. 

Quelle réglementation est en vigueur au niveau européen et français ? 

En ce qui concerne la réglementation européenne concernant la fabrication et la commercialisation des compléments alimentaires, celle-ci a tout d’abord la primauté sur les réglementations françaises. La dernière directive du 2002/46/CE reste la dernière en vigueur au niveau européen. Le décret 2006-352 datant du 20 mars 2006 vient transposer ce décret européen dans le droit français. 

Ce décret reste toujours en vigueur en 2023 et n’a pas changé depuis. Il ne concerne que les compléments alimentaires vendus comme tel sous une forme préemballée. Il ne concerne par les médicaments qui suivent la réglementation pharmaceutique.

Sécurité et qualité des compléments alimentaires 

Les fibres, les acides aminés et les plantes incorporés doivent être autorisées par le Ministre chargé de la consommation, après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire pour l’alimentation.

Les ingrédients ne peuvent être utilisés dans la fabrication des compléments alimentaires que s’ils ne comportent aucun risque pour la santé ces consommateurs.
Les substances employées dans la fabrication de compléments alimentaires ne doivent pas dépasser les apports journaliers de référence.
Ces dernières doivent être autorisées par arrêté du Ministre chargé de la consommation.

Quelles sont les vitamines et minéraux pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires au niveau européen ?

La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du conseil datant du 10/06/2002 ont établi une liste afin d’harmoniser leur utilisation au sein du l’union européenne.
Parmi les vitamines et minéraux pouvant être utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires, il y a la vitamine A, D, E, K, B1, B2, B6, la niacine, l’acide pantothénique, l’acide folique,… 

Quelles mentions doivent figurer sur l’emballage d’un complément alimentaire ?

L’emballage ou l’étiquetage des compléments alimentaires pour être en conformité avec le droit européen doit renseigner les informations suivantes :  

  • Le nom des catégories de nutriments ou substances présentes dans le complément. La quantité des nutriments et substance présentes dans le produit doivent être déclarée sur l’étiquetage sous forme numérique. 
  • La dose journalière recommandée avec la mise en garde du dépassement de la dose recommandée et en incluant une mise en garde sur le fait qu’il ne faut pas dépasser la dose indiquée. 
  • La mention informant de ne pas utiliser les compléments alimentaires en substitut d’une alimentation variée 
  • Un avertissement recommandant de conserver les compléments alimentaires hors de la portée des enfants.

Les bienfaits sur la santé que peut apporter complément alimentaire peuvent être mentionnés sur l’étiquetage. Mais il est interdit de revendiquer la capacité à prévenir ou traiter une maladie par la prise de compléments alimentaires.
Il est donc interdit d’attribuer à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine. 
De plus, il est interdit d’affirmer ou de suggérer qu’un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.
Sur l’étiquetage, la seule dénomination possible pour un complément alimentaire est qu’il soit présenté sous « complément alimentaire » en accord avec l’article R. 112-14 du code de la consommation.

Déclarer la mise sur le marché d’un complément alimentaire 

Le responsable d’une première mise sur le marché d’un complément alimentaire se fait en informant la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes en lui transmettant un modèle de son étiquetage. Cet étiquetage doit bien sûr respecter les normes en vigueur concernant la sécurité du consommateur et la bonne conformité des informations présentées au consommateur.

Cas de la présence de substance non fabriquée en France 

Dans le cas d’une première mise sur le marché français d’un complément alimentaire contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante, ne figurant pas dans les arrêtés français prévus à cet effet, il existe une procédure à suivre sous certaines conditions. 

Si la substance ou l’élément de la plante utilisé est légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l’Union Européenne, il faut respecter la procédure suivante :

  1. L’importateur ou le fabricant établit dans l’Union Européenne doit faire une déclaration à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
      2. Cette déclaration doit être accompagnée de : 
  2. L’identification du fabricant ou de l’importateur.  
  3. D’un modèle de l’étiquetage utilisé pour ce produit.
  4. De documents et d’informations permettant d’attester que l’élément utilisé dans la fabrication du complément alimentaire soit légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l’Union Européenne. 
  5. De la présentation de toutes données utiles permettant l’appréciation de la finalité de la substance, plante ou produit utilisé. 
  • Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de l’agriculture et de la santé précisera les modalités de transmission de cette déclaration. 
  • Une réponse doit être apportée par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes dans les deux mois après réception du dossier complet de la déclaration. En l’absence de réponse au-delà de cette période après réception du dossier complet, la déclaration est autorisée pour une mise sur le marché. 
  • Dans un délai maximal de douze mois après la déclaration, les substances, plantes et éléments assimilés pour l’élaboration d’un complément alimentaire qui ont été admises sur le marché français, sont inscrites dans les arrêtés prévus à cet effet.

Risques de refus ou d’annulation du droit à la commercialisation

    1. En cas de refus d’autorisation de commercialisation, celui-ci est motivé par : 
      1. Soit l’absence des documents et informations mentionnés plus haut 
      2. Soit par des éléments scientifiques qui démontrent que le produit en question présente un risque pour la santé. Ces éléments sont délivrés par l’Agence française de sécurité des aliments 
    2. En cas de refus de commercialisation de la part de la direction générale de la concurrence, le déclarant est invité à présenter ses observations sur ce refus d’autorisation de commercialisation. 

Même après une autorisation effective pour la mise sur le marché français des substances liées à la production de compléments alimentaires, un refus d’inscription aux arrêtés listant les substances autorisées peut être notifié au déclarant.
Ce refus est motivé lorsque des éléments scientifiques portés à la connaissance de la direction générale de la concurrence, de consommation et de la répression des fraudes, démontrent un risque réel pour la santé. 
Ce refus d’inscription des substances et plantes soumises à déclaration, entraîne la cessation de la commercialisation sur le marché français des produits les contenants.

Peut-on modifier les arrêtés concernant les substances et plantes autorisées dans les compléments alimentaires ?

Pour venir modifier ou compléter la liste des substances autorisés dans les compléments alimentaires, une procédure est à mener. Celle-ci ayant pour objectif de venir enrichir ou discuter des dispositions des différents arrêtés en l’état. 

La procédure est la suivante : 

      • La procédure doit être adressée à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, accompagnées du dossier nécessaire à leur instruction. Cette demande sera par la suite transmise à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
        Cette demande sera étudiée sous un délai maximum de quinze jours à compter de la date de dépôt de la demande par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. 
      • Dès réception du dossier complet, celui-ci est donc transmis à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
        Cette agence dans un délai de 4 mois viendra émettre un avis sur les éléments fourni pour toute demande d’autorisation d’emploi d’une plante ou d’une préparation de plante. 
      • La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes qui joue le rôle d’intermédiaire entre le demandeur et l’Agence nationale de sécurité sanitaire, fait part au demandeur de la décision de l’Agence nationale. 
      • Suite à un avis favorable, les ministres chargés de la consommation, de l’agriculture et de la santé émettent un arrêté qui fixe les règles relatives à la constitution des dossiers précisant les éléments à fournir en vue de l’évaluation de l’innocuité de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, pour la santé des consommateurs. 

A noter que cette procédure est également à suivre pour demande de modification des quantités maximales de nutriments prévues dans l’arrêté.

Est-il possible de contester un refus d’autorisation ?

Le refus d’autorisation de commercialisation ou le refus d’inscription dans l’arrêté peuvent faire l’objet d’un recours devant le tribunal administratif. 

Peut-on commercialiser des compléments alimentaires non conformes ? 

De par les risques qu’ils peuvent provoquer sur la santé, il est interdit d’importer et de proposer à la vente des compléments alimentaires non conformes à la réglementation en vigueur. Il est évidemment interdit de vendre ce type de produit.

Quels risques si on ne suit pas la réglementation ?

Les entreprises qui ne suivraient pas ces règles ont pour la plupart du temps un risque de non-conformité et donc une impossibilité de commercialiser leurs produits.
Autres risques, dans le cas où l’entreprise commercialisant des compléments alimentaires promettent  aux consommateurs de les guérir de maladies graves ou d’en prévenir les symptômes, elle risque une peine d’emprisonnement de 2 ans maximum et/ou une amende de 300 000€.
Bien que relativement ancienne, la réglementation autour des compléments alimentaires est très encadrée afin de protéger le consommateur. Tout manquement à ces règles empêche le fabriquant de commercialiser ses produits ou lui font encourir de lourdes sanctions pénales.

Sources : 

https://www.economie.gouv.fr/particuliers/complements-alimentaires#
https://solidarites-sante.gouv.fr/sante-et-environnement/denrees-alimentaires/article/complements-alimentaires
https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000638341/

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